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2021年武漢公司接受檢查情況公示

2024/2/7 10:14:37

2021年01月12日～01月13日，湖北省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合檢查組（省局注冊(cè)管理處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、武漢分局、技術(shù)審評(píng)核查中心）對(duì)我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）的商業(yè)化生產(chǎn)情況及原液絮狀物調(diào)查整改情況開展了現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2021年01月17日～01月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心對(duì)我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）開展了藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查復(fù)核檢查。
2021年01月28日～01月30日，湖北省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)核查中心對(duì)我公司欣寧樓純化疫苗分裝車間原址改建(更換軋蓋機(jī)、增加灌裝機(jī)后傳輸軌道連接及A級(jí)層流保護(hù))開展了藥品GMP符合性檢查。
2021年02月10日～02月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心對(duì)我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）開展了藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。
2021年02月23日～02月26日，湖北省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)核查中心對(duì)我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）開展了藥品GMP符合性檢查。
2021年03月02日，湖北省藥品監(jiān)督管理局武漢分局對(duì)我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）開展了日常監(jiān)督檢查。
2021年03月03日～03月05日，湖北省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)核查中心對(duì)我公司欣寧樓乙型腦炎減毒活疫苗車間、欣寧樓乙型腦炎減毒活疫苗分裝車間改建（原位更換脈動(dòng)真空滅菌柜、凍干機(jī)）開展了藥品GMP符合性檢查。
2021年03月09日～03月12日，國(guó)家疫苗檢查中心對(duì)我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）開展了疫苗巡查。
2021年03月19日～03月22日、2021年03月29日～04月01日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)我公司乙型腦炎減毒活疫苗工藝變更開展了注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2021年03月23日，湖北省藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)我公司開展了藥物警戒現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2021年04月15日～04月16日，湖北省藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)監(jiān)管處對(duì)我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）開展了專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)對(duì)質(zhì)量控制系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
2021年04月20日～04月23日，湖北省藥品監(jiān)督管理局、湖北省藥品監(jiān)督管理局武漢分局對(duì)我公司腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細(xì)胞）、鉤端螺旋體疫苗開展了藥品GMP符合性檢查。
2021年05月10日～05月11日，國(guó)家疫苗檢查中心對(duì)我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）開展了現(xiàn)場(chǎng)核查。
2021年05月12日～05月14日，湖北省藥品監(jiān)督管理局（武漢分局合并檢查）對(duì)我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）開展了藥品GMP符合性檢查。
2021年05月20日，省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處組織省藥檢院與派駐檢查員檢查組重點(diǎn)對(duì)新型冠狀病毒抗原含量檢測(cè)試劑盒的生產(chǎn)情況開展了專項(xiàng)檢查。同期，省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處組織派駐檢查員檢查組對(duì)我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）兩人份的工藝驗(yàn)證情況開展了專項(xiàng)檢查。
2021年05月21日，湖北省藥品監(jiān)督管理局對(duì)我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）生產(chǎn)許可證擴(kuò)項(xiàng)開展了檢查。
2021年05月25日～05月28日，國(guó)家衛(wèi)健委等有關(guān)部門聯(lián)合對(duì)我公司新冠疫苗車間開展了生物安全檢查。
2021年06月19日～06月21日，國(guó)家疫苗檢查中心對(duì)我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）開展了疫苗巡查。
2021年06月28日～06月30日，湖北省藥品監(jiān)督管理局對(duì)我公司腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細(xì)胞）增加預(yù)灌封劑型事項(xiàng)開展了藥品GMP符合性檢查。
2021年06月28日～06月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局專項(xiàng)檢查組我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）開展了現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2021年07月10日～07月13日，湖北省藥品監(jiān)督管理局對(duì)我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）（二期）開展了藥品GMP符合性檢查。
2021年07月15日～07月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心對(duì)我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）（二期）開展了注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。
2021年08月12日～08月13日，湖北省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)核查中心對(duì)我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）開展了2021年第三季度GMP符合性檢查（第一階段），檢查主要對(duì)2021年6月國(guó)家疫苗巡查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。
2021年08月16日～08月18日，湖北省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)核查中心對(duì)我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）開展了2021年第三季度GMP符合性檢查（第二階段）。
2021年09月07日～09月10日，湖北省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)核查中心對(duì)我公司申請(qǐng)的《藥品生產(chǎn)許可證》新增四價(jià)流感病毒裂解疫苗原液生產(chǎn)車間開展了藥品GMP符合性檢查。
2021年10月25日～10月26日，湖北省經(jīng)濟(jì)和信息化廳與湖北省藥品監(jiān)督管理局組成的聯(lián)合檢查組，根據(jù)工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司《關(guān)于開展新冠病毒疫苗生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ)檢查調(diào)研的通知》（工消費(fèi)函[2021]725號(hào)）的要求，對(duì)我公司的新冠病毒疫苗的生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ)情況開展了現(xiàn)場(chǎng)檢查調(diào)研。
2021年10月31日～11月04日、2021年12月01日～12月03日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和湖北省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合核查組對(duì)我公司凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）開展了藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和藥品GMP符合性檢查。
2021年11月16日～11月19日，湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心對(duì)我公司A群腦膜炎球菌多糖疫苗、乙型腦炎減毒活疫苗開展了藥品GMP符合性檢查。
2021年11月23日～11月26日，湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心對(duì)我公司吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗、吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗、吸附破傷風(fēng)疫苗、四價(jià)流感病毒裂解疫苗開展了藥品GMP符合性檢查。
2021年11月26日～11月27日，湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心對(duì)我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞））金港產(chǎn)業(yè)園金港中路1號(hào)12號(hào)樓包裝一車間（包裝9號(hào)線）開展了藥品GMP符合性檢查。
2021年12月21日～12月24日，湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處對(duì)我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）開展了2021年第四季度GMP符合性檢查。

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